緊缺資源:
1.符合美國FDA、EU、中國GMP要求的兩條病毒類產(chǎn)品的生產(chǎn)線C+A級別潔凈區(qū)(1個(gè)細(xì)胞室、2個(gè)上游病毒培養(yǎng)、1個(gè)下游純化等輔助區(qū)域),人流和物流全部采用單向流布局。
2.符合美國FDA、EU、中國GMP要求的B+A級別潔凈區(qū)的細(xì)胞建庫間2個(gè)。
3.共用配套設(shè)施:
A. 洗衣中心。
B. 符合GMP要求的倉庫。
C. 制水車間(純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器)
D. 滅活系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等。
E. 工藝用氣(二氧化碳,氧氣,氮?dú)?,潔凈壓空)、鍋爐蒸汽。
三、適應(yīng)租賃行業(yè)(從藥物研發(fā)、中試GMP生產(chǎn)):
1、細(xì)胞治療開發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)。
2、慢病毒開發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)。
3、干細(xì)胞治療開發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)。
4、病毒載體類產(chǎn)品開發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)
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